Rejestracja stanowi ważny i konieczny element reglamentowania obrotu produktów leczniczych na płaszczyźnie bezpieczeństwa, skuteczności oraz ochrony zdrowia publicznego. Wraz z przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej (WE) proces rejestracyjny produktów leczniczych jest regulowany nie tylko ustawodawstwem polskim, lecz także przepisami unijnym, które obowiązują na terenie państwa polskiego.
Choroba wirusowa Ebola (ang. Ebola virus disease – EVD), dawniej znana pod nazwą „gorączka krwotoczna Ebola”, jest wywoływana przez wirus o tej samej nazwie sklasyfikowany w rodzinie Filoviridae, rodzaj Filovirus. Zidentyfikowano 5 gatunków tego wirusa. Epidemia trwająca od 2013 roku jest największą epidemią od momentu wykrycia wirusa Ebola (EBOV) w 1976 roku. Obecnie nie istnieje szczepionka profilaktyczna przeciwko tej chorobie; nie ma także leków o swoistym działaniu. Nieliczne preparaty znajdują się na etapie badań eksperymentalnych. W pracy przedstawiono właściwości EBOV, epidemiologię, patogenezę, objawy kliniczne oraz badania nad szczepionkami i lekami.
Najnowsze badania wykazują wzrost częstości występowania, nawrotów oraz ciężkości przebiegu zakażeń Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection – CDI). W ostatnim dziesięcioleciu w skali światowej odnotowano wyraźne zmiany w epidemiologii CDI. Obecnie coraz częściej laseczki C. difficile są uznawane za przyczynę biegunki u ludzi. Standardowo CDI odnosi się do zakażeń szpitalnych, jednak infekcje o etiologii Clostridium difficile pojawiają się obecnie w populacji zaliczanej uprzednio do grupy niskiego ryzyka, tj. wśród osób bez czynników predysponujących do tego zakażenia. Ostatnie badania wykazały bardzo dużą zmienność genetyczną C. difficile. Ważnym źrodłem tego typu zakażeń, związanym z rozprzestrzenianiem spor, mogą być pacjenci z objawami, bezobjawowi nosiciele, a także: zwierzęta, rośliny, woda, żywność i środowisko szpitalne. W pracy przedstawiono epidemiologię, wzrost znaczenia, źródła zakażenia oraz czynniki wirulencji C. difficile.
Niezamierzona hipotermia okołooperacyjna wiąże się z obniżeniem temperatury ciała poniżej 36 C i jest częstym powikłaniem okołooperacyjnym, powodującym szereg niekorzystnych następstw, między innymi zakażenie miejsca operowanego (ZMO). Właściwe postępowanie okołooperacyjne pozwala w znacznym stopniu ograniczyć skalę zjawiska, poprawia komfort pacjenta i ma bezpośredni znaczący wpływ na jakość oraz ostateczny wynik leczenia. W pracy zaprezentowano powikłania hipotermii, głownie infekcyjne.
Należąca do aminoglikozydów tobramycyna wykazuje – podobnie jak wszystkie leki z tej grupy – silne właściwości bakteriobójcze oraz efekt poantybiotykowy (ang. postantibiotic effect – PAE). Wyrożnia ją wysoka aktywność wobec Pseudomonas aeruginosa oraz niższa od gentamycyny nefro- i ototoksyczność. Z uwagi na zakres działania oraz farmakokinetykę tobramycyny, jej stosowanie rekomenduje się zwłaszcza w ciężkich zakażeniach szpitalnych oraz w zaostrzeniach przewlekłych zmian w obrębie dolnych drog oddechowych, a także w powikłanych zakażeniach układu moczowego. Skuteczność preparatu jest zależna od osiągnięcia co najmniej dziesięciokrotnie wyższego stężenia maksymalnego (Cmax), utrzymującego się w zakresie stężeń terapeutycznych, w odniesieniu do minimalnego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration – MIC). Dawkowanie w ustalonych odstępach czasu (nie częściej niż raz na dobę) zwiększa efekt terapeutyczny przy jednoczesnym obniżeniu toksyczności. Dostępność gotowych roztworow do infuzji wpływa na redukcję błędow związanych z samodzielnym przygotowaniem preparatow do wlewow, a jednocześnie zwiększa bezpieczeństwo stosowanej terapii aminoglikozydem.
Rozpoznawanie ciężkich zakażeń grzybiczych w oddziałach intensywnej terapii (OIT) opiera się przede wszystkim na badaniu klinicznym. Ze względu na brak charakterystycznych cech oraz trudności w izolacji patogenu, w przypadku każdego zakażenia, którego objawy (w tym gorączka) nie ustępują pomimo prawidłowo prowadzonej antybiotykoterapii, należy brać pod uwagę możliwość rozwoju infekcji grzybiczej. Indeks Candida (IC) jest zalecany jako czynnik decyzyjny włączenia terapii przeciwgrzybiczej, a decyzja o wdrożeniu leczenia zapada najczęściej po izolacji grzyba i określeniu jego lekowrażliwości. Relacja pomiędzy skalą Candida (ang. Candida Score – CS) a IC pozwala rozróżnić kolonizację od inwazji Candida sp. Wartość referencyjna dla CS wynosi <3. Skala Candida to system oceny ryzyka kandydozy, który pozwala na wczesne włączenie leczenia przeciwgrzybiczego u pacjentów OIT. W przypadku nałożenia się kandydemii na inny trudny problem medyczny, jakim jest zespół niewydolności wielonarządowej (ang. multiple organ dysfunction syndrome – MODS), chorych przebywających w OIT zalicza się do grupy najwyższego ryzyka związanego z niepowodzeniem leczenia. Flucytozynę podaje się zazwyczaj w terapii alternatywnej (razem z amfoterycyną B) w ciężkim zapaleniu opon mózgowych, zapaleniu mięśnia sercowego oraz zapaleniu drog moczowych.
Narzędzia i urządzenia medyczne stosowane w szpitalach oraz gabinetach zabiegowych są narażone na ryzyko zanieczyszczenia rożnymi patogennymi drobnoustrojami. Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, wyroby te muszą zapewnić bezpieczeństwo pacjentom, pracownikom oraz osobom trzecim. Bezpieczeństwo narzędzi jest wymagane przez prawo. Skuteczna dekontaminacja wyrobow medycznych wielokrotnego użytku jest niezbędna w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. Dezynfekcja jest częścią procesu dekontaminacji. Podstawową cechą preparatow dezynfekcyjnych jest ich skuteczność sprawdzona odpowiednimi metodami określonymi w normach europejskich (EN ). Przy wyborze środka dezynfekującego należy zwrocić uwagę na jego zakres działania, stężenie i zalecany czas kontaktu, a także na okres trwałości roztworu. Procesy czyszczenia i dezynfekcji powinny być zawsze przeprowadzane zgodnie z instrukcjami środkow i procesow sprawdzonych pod względem skuteczności oraz dostosowanych do danego urządzenia medycznego. Ponadto powinny być zwalidowane. Należy przestrzegać zasad bezpiecznego stosowania środkow dezynfekcyjnych. Personel medyczny przeprowadzający dekontaminację wyrobów medycznych musi mieć odpowiednią wiedzę praktyczną i teoretyczną, która powinna być stale uzupełniana.
Zakażenia szpitalne stanowią przedmiot rozważań epidemiologow, osob zarządzających podmiotami leczniczymi, finansistow oraz prawnikow. Częstotliwość ich występowania jest istotnym wskaźnikiem jakości świadczonych przez szpital usług medycznych. Wśrod monitorowanych infekcji ważne miejsce zajmuje zakażenie miejsca operowanego (ZMO). W czasie dochodzeń epidemiologicznych związanych z występowaniem ZMO brane są pod uwagę np. traumatyczne techniki operacyjne oraz przedłużający się czas zabiegu. Wydaje się jednak, że zbyt rzadko (lub nawet wcale) rozpatrywany jest wpływ jakości instrumentarium chirurgicznego na dobry efekt przeprowadzonej procedury. W niniejszym opracowaniu przedstawiono zależności między stanem instrumentarium a przebiegiem zabiegu operacyjnego i ewentualnym ryzykiem wystąpienia ZMO. Rozpatrzono rownież inne zagrożenia związane np. z zakażeniami wirusowymi u operowanych.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi w ostrej biegunce o przebiegu lekkim i umiarkowanym zaleca się stosowanie doustnych płynow nawadniających (DNP), jako uznanej metody zapobiegania i leczenia odwodnienia. Coraz lepiej udokumentowane są rownież skuteczność i bezpieczeństwo wybranych szczepow probiotycznych w terapii uzupełniającej ostrej biegunki. Udowodniono, że podawanie wybranych probiotykow skraca czas choroby oraz wpływa na zmniejszenie objętości oddawanego stolca.
Pacjent z nowotworem złośliwym, u którego konieczne jest prowadzenie żywienia pozajelitowego (ŻP, ang. parenteral nutrition – PN), jest narażony na rozwój nadmiernej odpowiedzi zapalnej przy jednoczesnym niedostatku odpowiedzi układu odpornościowego. Tradycyjnie w sztucznym żywieniu wykorzystywany jest olej sojowy (bogaty w kwasy tłuszczowe omega-6), jednak może on promować zapalenie i tłumić odpowiedź immunologiczną. Dodanie oleju rybiego do mieszaniny żywieniowej wykazało zdolność do modyfikacji składu lipidów osocza, komórek i tkanek. Wzrost zawartości kwasów tłuszczowych (KT) omega-3 w błonach komórkowych może wpływać na funkcje komórek w rożnych mechanizmach poprzez: zmianę płynności błony komórkowej, oddziaływanie na szlaki sygnałowe i ekspresję genów oraz zmianę w strukturze mediatorów lipidowych (eikozanoidów). Mieszaniny do żywienia pozajelitowego wzbogacane o KT omega-3 potencjalnie poprawiają funkcjonowanie systemu odpornościowego, co zostało szczegołowo omówione w niniejszej pracy.
Pacjenci hospitalizowani w oddziałach intensywnej terapii (OIT) są grupą chorych, u ktorych częściej niż u innych pacjentow w przebiegu hospitalizacji dochodzi do powikłań infekcyjnych. W artykule przedstawiono przypadek fungemii o etiologii Candida glabrata związanej z obecnością cewnika. Po szybkim zidentyfikowaniu czynnika etiologicznego z powodzeniem terapeutycznym zastosowano terapię mykafunginą.
W pracy przedstawiono opis przypadku legionellozy płucnej u 62-letniego pacjenta. Ciężki przebieg choroby – wynikający z objawów wstrząsu septycznego – wymagał leczenia w oddziale intensywnej terapii (OIT). U mężczyzny konieczne było zastosowanie noradrenaliny (0,07–0,3 μg/kg/minutę) oraz zaintubowanie tchawicy i prowadzenie mechanicznej wentylacji płuc (PaO2/FiO2 – 124,3; saturacja – 88%). Bezpośrednio po przyjęciu do OIT rozpoczęto antybiotykoterapię empiryczną (ceftriakson, klarytromycyna). W drugim dniu hospitalizacji potwierdzono zakażenie Legionella pneumophila serotyp 1 (antygen Legionella w moczu). Z powodu ostrej niewydolności nerek i wysokiego poziomu endotoksyn zastosowano ciągłą żylno-żylną hemodiafiltrację (ang. continuous veno-venous hemodiafiltration – CVVHDF) z pozaustrojową eliminacją endotoksyn z krwi metodą perfuzji za pomocą filtru oXiris™. Poziom aktywności endotoksyn po 24 godzinach uległ obniżeniu z 0,67 EAU (ang. endotoxin activity units) do 0,37 EAU . Wczesna diagnostyka mikrobiologiczna, szybkie wdrożenie właściwej antybiotykoterapii, prowadzenie standardowego leczenia wstrząsu septycznego, a także zastosowanie niestandardowej metody pozaustrojowej eliminacji endotoksyn umożliwiły wyleczenie chorego.
